Per poter commercializzare i loro prodotti nel mercato Europeo i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici devono soddisfare i requisiti previsti dalle normative e redigere una Dichiarazione CE di conformità.
Per i dispositivi a più alto rischio è previsto che il costruttore sia in possesso dell’appropriata Dichiarazione CE di conformità rilasciata da un Organismo Notificato stabilito nell’Unione Europea.
Il documento SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni cliniche) contiene informazioni importanti per gli utenti di dispositivi medici. Fornirà a pazienti e professionisti sanitari l’accesso a una sintesi aggiornata riguardante la sicurezza e le prestazioni cliniche per i dispositivi medici.
Importanza del linguaggio e della traduzione
Il documento SSCP è un ulteriore strumento di regolamentazione nell’ambito della continua ricerca di trasparenza da parte della comunità medico-scientifica europea. Sebbene la divulgazione pubblica dei risultati delle ricerche non sia una novità, il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici e il nuovo regolamento UE sui trial clinici (CTR, Clinical Trial Regulation) richiederanno ora, a norma di legge, un linguaggio semplice.
In entrambi i nuovi regolamenti UE, la lingua e la leggibilità sono fondamentali per presentare ai pazienti i risultati in termini semplici, non tecnici e locali.
Dopo la convalida del documento SSCP iniziale da parte dell’organismo notificato in base a un’unica lingua concordata, è necessario tradurre tale documento master in tutte le lingue pertinenti dell’UE a seconda del mercato di riferimento.
La traduzione della dichiarazione di conformità per i dispositivi medici
Particolarmente complessa dal punto di vista linguistico è la stesura di documenti per dispositivi usati direttamente dai pazienti e costituiti da una parte destinata ai professionisti sanitari e un’altra ai pazienti. Può essere necessario considerare anche ulteriori destinatari: bambini o adolescenti e quindi genitori, oppure persone anziane.
Ovviamente, considerata la stretta correlazione tra i documenti, la coerenza dei contenuti e la gestione dei file in varie lingue richiedono di affrontare sfide linguistiche legate alla necessità di rivolgersi a target diversi in uno stesso documento.
La capacità di adattare il linguaggio in funzione dell’utilizzatore finale del dispositivo medico implica una profonda conoscenza della terminologia e del gergo tecnico di riferimento.
ALG Language Consulting vanta tra i propri collaboratori, professionisti con esperienza nella traduzione di questo tipo di documenti.
Essenziali per questo tipo di tradutzione, i glossari e i database terminologici a cui affidarsi per la traduzione ufficiale dei dispositivi medici di una determinata azienda o di una particolare nicchia di mercato. Per questo motivo, la disponibilità di glossari e fonti terminologiche consente al traduttore di svolgere la sua attività in modo più veloce, accurato e uniforme.
Se devi tradurre una dichiarazione di conformità rivolgiti ad ALG Language Consulting